Il prossimo 26 maggio 2020 entrerà in vigore il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR EU2017/745) che sostituirà le direttive europee e nazionali in vigore da oltre 25 anni.
Questo provvedimento avrà importanti ricadute sull’attività degli odontotecnici, in quanto modificherà gli obblighi della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione e introdurrà importanti novità in materia di sicurezza e di prestazione del dispositivo.
I fabbricanti di dispositivi medici, tra l’altro, avranno l’obbligo di:
– attuare un sistema per la gestione del rischio;
– effettuare una valutazione clinica del dispositivo;
– garantire e documentare un sistema di qualità capace di assicurare un’adeguata valutazione di conformità del dispositivo;
– individuare almeno una persona qualificata, responsabile per tutti gli aspetti riguardanti la conformità.
La CNA Piemonte Nord organizza un seminario gratuito per presentare queste novità che si terrà giovedì 7 novembre 2019 dalle ore 19.30 alle ore 22 presso l’Hotel Antares in via Gramsci 9 ad Arona (NO).
Questi gli argomenti che verranno affrontati nello specifico:
– il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici MDR EU 2017/745;
– dall’accertamento a mezzo ‘Studi di Settore’ alle premialità legate all’applicazione degli ISA (Indicatori Sintetici di Affidabilità): cosa cambia per le piccole imprese odontotecniche.
Interverrà Cristiano Tomei, referente nazionale CNA SNO Odontotecnici.
Per informazioni e adesioni contattare la CNA Piemonte Nord, Alessandro Valli, tel. 0321 33388.
